原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對《醫(yī)療器械分類目錄》進行了修訂，并于2017年 9月正式發(fā)布，于2018年8 月1日正式實施。修訂后的《醫(yī)療器械分類目錄》共22 個子目錄，將260個產(chǎn)品類別細化調(diào)整為206 個一級產(chǎn)品類別和1157個二級產(chǎn)品類別，形成三級目錄層級結構。

醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關稅則號有哪些？

醫(yī)療器械的海關稅則號主要集中在稅則9018、9021 、9022、9402等品目，在進出口報關和出口退稅時根據(jù)不同產(chǎn)品查找對應的海關稅則號，以下列舉了部分醫(yī)療器械產(chǎn)品的海關稅則號與名稱以供參考。

醫(yī)療器械出口報關

醫(yī)療器械出口報關的企業(yè)應當保證其出口的醫(yī)療器械符合進口國(地區(qū) )的要求，一般不實施商品檢驗。

需要注意的是，根據(jù)海關總署公告2020年第53 號及2020年第124號公告，對 6307900010等5個10 位商品編號項下的醫(yī)療物資實施出口商品檢驗。

醫(yī)療器械進口報關

1.進口的醫(yī)療器械應當是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿 6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

關于醫(yī)療器械注冊證有效期?！妒称匪幤繁O(jiān)管總局關于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關問題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第 247號）：獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

醫(yī)療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫(yī)療器械應當在指定醫(yī)療機構內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

2.海關對進口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據(jù)與進口醫(yī)療器械產(chǎn)品報關單電子數(shù)據(jù)實施聯(lián)網(wǎng)核查。

醫(yī)療器械進口報關時應提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證。

3.進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

4.海關依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

（1）核對現(xiàn)場查驗的商品信息、申報信息、準入信息三者是否一致。

（2）核實進口醫(yī)療器械銘牌的有關信息是否與備案或注冊的制造商、商品名稱、型號規(guī)格一致。

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