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進(jìn)口化妝品備案，上海心海供應(yīng)鏈發(fā)展有限公司有著十幾年進(jìn)口化妝品備案的經(jīng)驗，服務(wù)熱線： 400-803-2328
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400-803-2328
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，自11月10日起，首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗區(qū)試點實施備案管理，調(diào)整為全國統(tǒng)一備案管理，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請。這意味著進(jìn)口化妝品進(jìn)入中國市場與海外市場的“時差”有望大大縮短，因而在業(yè)內(nèi)引發(fā)了廣泛的討論。
2017年3月，國家食藥監(jiān)局在上海市浦東新區(qū)試點實施進(jìn)口非特殊用途化妝品備案管理，由此拉開了進(jìn)口化妝品備案的大幕。
2018年3月，“備案制”的試點范圍進(jìn)一步擴大到天津、遼寧、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西10個自貿(mào)試驗區(qū)。
這一次，國家局正式將進(jìn)口化妝品備案制度在全國推廣，又將給行業(yè)帶來什么影響？
記者從業(yè)內(nèi)人士處獲悉，關(guān)于最新《公告》，影響最大的仍然是“境內(nèi)責(zé)任人”的問題。備案系統(tǒng)推廣至全國以后，境內(nèi)責(zé)任人需要承擔(dān)更多職責(zé)和風(fēng)險?！渡虾Ｆ謻|新區(qū)進(jìn)口非特化妝品境內(nèi)責(zé)任人風(fēng)險管理評估內(nèi)容及檢查要點》還專門針對境內(nèi)責(zé)任人出臺了18頁文檔、50條評估內(nèi)容，這對許多進(jìn)口化妝品的在華境內(nèi)責(zé)任人而言，是一門新功課。
除此之外，新政實施的時間和地域也需要細(xì)致的區(qū)分。
首先，在時間上，從2018年11月10日起，國家藥品監(jiān)督管理部門不再受理進(jìn)口非特殊用途化妝品行政許可申請，首次進(jìn)口非特殊用途化妝品由現(xiàn)行審批管理和自貿(mào)試驗區(qū)試點實施備案管理，調(diào)整為全國統(tǒng)一進(jìn)口化妝品備案管理。
其次，在地域上，盡管全國的進(jìn)口化妝品都需要登錄備案系統(tǒng)完成電子版資料，但因為區(qū)域不同，其提交后續(xù)紙質(zhì)版資料的對象也不同。天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等11個區(qū)域的境內(nèi)注冊人在進(jìn)口化妝品備案系統(tǒng)填報上傳完成電子版資料后，仍然是向其所在地省級單位提交資料，而11個區(qū)域之外的其他所有企業(yè)則是向國家局提交資料，辦理 進(jìn)口化妝品備案
。
業(yè)內(nèi)專業(yè)人士對《公告》劃重點
上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局副局長沈建華在接受媒體采訪時指出，這一調(diào)整的最大變化在于審批環(huán)節(jié)后移，大大縮短進(jìn)口非特化妝品上市時間?！霸瓉韺τ谫Y料的審核是會拿一箱資料到北京去，一個專家對這些資料進(jìn)行審核?，F(xiàn)在我們把審核的環(huán)節(jié)放到了拿到進(jìn)口化妝品備案證以后。也就是說，企業(yè)拿到進(jìn)口化妝品備案證已經(jīng)進(jìn)貨、上市了，我們對這個產(chǎn)品的資料進(jìn)行審核。這個時間就大大節(jié)約了，原來要2到6個月，現(xiàn)在只要5個工作日?！?nbsp;
值得一提的是，對于彩妝品類而言，新政來得更為及時。彩妝更具季節(jié)性和時尚度，因而新品不會因為漫長的行政審批而錯過了市場先機。
與此同時，首次進(jìn)口非特進(jìn)口化妝品備案制的全面推開，并不意味著其安全性會有所降低。根據(jù)該公告，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)加大備案進(jìn)口產(chǎn)品的事中、事后監(jiān)管力度，加強與海關(guān)等有關(guān)部門的協(xié)調(diào)配合，及時通報產(chǎn)品質(zhì)量安全信息。
長遠(yuǎn)來看，這一新政對進(jìn)口企業(yè)的確有利，原來必須拿到進(jìn)口批件才能進(jìn)口的程序，變成不需要等待批件，直接通過電子進(jìn)口化妝品備案就可以進(jìn)貨了，企業(yè)確實省時又省事。但是，新政落地往往也需要一定的適應(yīng)期，眼下，實際進(jìn)口化妝品備案通過率成為另一個不得不提的麻煩。
一位熟知進(jìn)口化妝品備案事宜的人士告訴記者，從浦東試點的情況來看，電子版系統(tǒng)內(nèi)是沒有審核功能的，系統(tǒng)只會提示有無寫錯，但紙質(zhì)版資料是需要人為審核的。11個區(qū)域是由其所在省局審核的，而其他區(qū)域則是由國家局審核的，這就會導(dǎo)致后期審核標(biāo)準(zhǔn)不一致?；瘖y品進(jìn)口供應(yīng)鏈
據(jù)悉，以最早實施備案試點的浦東局為例，進(jìn)口化妝品備案通過率只有47%，而這47%的通過企業(yè)中，能一次性通過的僅有53%。而通過率低的原因不在于進(jìn)口化妝品備案資料要求嚴(yán)苛，更多是因為人為審核的不可控性。
一位不愿具名的外資化妝品企業(yè)員工告訴記者，曾經(jīng)有同事拿著紙質(zhì)資料去提交備案，就因為產(chǎn)品授權(quán)書上的國家名稱不同而被否決。比如，有些產(chǎn)品授權(quán)書上寫的是韓國，另外一些授權(quán)書寫的是大韓民國，審核者因為不確定這樣是否能通過，就給予了否定，而因為種種不可預(yù)料的審核意見，企業(yè)就要拿回去重新返工，耗時良久。進(jìn)口化妝品備案
對于浦東局等11個區(qū)域而言，此前在試點期已經(jīng)經(jīng)過一輪磨合和適應(yīng)，各項工作開展已比較順暢，但對于此次備案推廣的其他所有省份而言，則還需要在實際工作中去摸索、適應(yīng)。這也意味著，企業(yè)如果想在此次新政放開的省份進(jìn)行進(jìn)口化妝品備案，需要預(yù)留更加充分的時間。進(jìn)口化妝品備案
由于此次新政在執(zhí)行時間上有明確規(guī)定，因此從官方來說，企業(yè)已經(jīng)沒有緩沖期，只有摸索和調(diào)整期。有業(yè)內(nèi)人士指出：“這個調(diào)整期會很長，大概會有一年到一年半的時間。”化妝品進(jìn)口供應(yīng)鏈
需要特別指出的是，《公告》第七條規(guī)定，在許可有效期結(jié)束后仍需繼續(xù)進(jìn)口，或者有效期結(jié)束前原行政許可事項發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)按照本公告要求重新辦理備案手續(xù)后方可進(jìn)口。也就是說，如果在這一年時間內(nèi)，有產(chǎn)品批件到期了，就需要走備案系統(tǒng)，但因為此次的標(biāo)準(zhǔn)與之前的標(biāo)準(zhǔn)，各省的標(biāo)準(zhǔn)與國家局的標(biāo)準(zhǔn)不一，就有可能導(dǎo)致產(chǎn)品已經(jīng)進(jìn)入市場流通，但進(jìn)口化妝品備案最終沒有被通過的問題，這必然會給企業(yè)帶來麻煩，而如果是暢銷產(chǎn)品，則有可能出現(xiàn)斷貨的問題。化妝品進(jìn)口供應(yīng)鏈
不過，政策也在不斷完善之中，有業(yè)內(nèi)人士告訴記者，目前最新升級的進(jìn)口化妝品備案系統(tǒng)增加了網(wǎng)絡(luò)審核的功能，以針對性地降低人為審核標(biāo)準(zhǔn)不一的問題。化妝品進(jìn)口供應(yīng)鏈
總體來說，政策方向是利好的，這意味著改革開放的中國永遠(yuǎn)向世界敞開懷抱。與此同時，新政落地的適應(yīng)期，也是企業(yè)不得不考慮的現(xiàn)實問題?；瘖y品進(jìn)口供應(yīng)鏈
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